Differbetween
ICH-GCP establece que el monitor debe ser el que verifique la legibilidad de los documentos, mientras que el GCP indio afirma que el monitor también debe informar al Patrocinador y al Comité de Ética de cualquier violación del protocolo..
- ¿Qué es GCP indio??
- ¿Cuáles son los 3 principios principales de GCP??
- ¿Qué países siguen ICH GCP??
- ¿Qué es ICH y GCP??
- ¿Cuál es el horario Y?
- Quién aprueba los ensayos clínicos en India?
- ¿Cuáles son las pautas de la ICH??
- ¿Qué es ICH E6??
- ¿Cuáles son los 13 principios de GCP??
- Quiénes son los miembros de ICH?
- ¿India es parte de ICH??
- ¿Cuántos países hay en ICH??
¿Qué es GCP indio??
2. INTRODUCCIÓN La buena práctica clínica (BPC) es una ética internacional & estándar de calidad científica para diseñar, realizar, grabar & informes de ensayos que involucran la participación de sujetos humanos.
¿Cuáles son los 3 principios principales de GCP??
Tres principios éticos básicos de igual importancia, a saber, el respeto por las personas, la beneficencia y la justicia, impregnan todos los demás principios de BPC..
¿Qué países siguen ICH GCP??
Este Apéndice Integrado de la Guía de ICH GCP proporciona un estándar unificado para la Unión Europea, Japón, los Estados Unidos, Canadá y Suiza para facilitar la aceptación mutua de los datos de los ensayos clínicos por parte de las autoridades reguladoras en estas jurisdicciones..
¿Qué es ICH y GCP??
El ICH-GCP es un estándar armonizado que protege los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos, minimiza la exposición humana a los productos en investigación, mejora la calidad de los datos, acelera la comercialización de nuevos medicamentos y reduce el costo para los patrocinadores y el público..
¿Cuál es el horario Y?
El Anexo Y define los ensayos clínicos como los requisitos y pautas para la importación y fabricación de nuevos medicamentos para la venta o para ensayos clínicos. Describe los detalles del proceso de solicitud para realizar ensayos clínicos; responsabilidades del patrocinador, los investigadores y el Comité de Ética Independiente.
Quién aprueba los ensayos clínicos en India?
El Contralor General de Medicamentos de la India (DCGI) es un funcionario del CDSCO que es la autoridad reguladora final para la aprobación de ensayos clínicos en el país..
¿Cuáles son las pautas de la ICH??
Las Directrices de la ICH fueron creadas por el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH). ICH tiene como objetivo proporcionar estándares uniformes para los requisitos técnicos de los productos farmacéuticos para uso humano. Están desarrollados por autoridades reguladoras y de la industria farmacéutica..
¿Qué es ICH E6??
ICH E6 reconoce que los patrocinadores utilizan sistemáticamente sistemas electrónicos para los datos de los ensayos. Se agregaron más cambios en la sección 5.5, "Gestión de ensayos, manejo de datos y mantenimiento de registros", para incluir que el patrocinador debe utilizar una evaluación de riesgos para validar el manejo de datos de ensayos electrónicos y / o los sistemas de datos de ensayos remotos..
¿Cuáles son los 13 principios de GCP??
- Ética. ...
- Riesgo del ensayo versus beneficio del ensayo. ...
- Información sobre el medicamento. ...
- Cumplimiento del protocolo del estudio. ...
- Decisiones médicas. ...
- Consentimiento informado. ...
- Confidencialidad. ...
- Buenas Prácticas de Fabricación.
Quiénes son los miembros de ICH?
Miembros reguladores
- ANVISA, Brasil.
- HSA, Singapur.
- MFDS, República de Corea.
- NMPA, China.
- TITCK, Turquía.
- TFDA, Taipei Chino.
¿India es parte de ICH??
India pronto se convertirá en miembro del Consejo Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), que tiene como objetivo promover la salud pública mediante el logro de una mayor armonización mediante el desarrollo de directrices técnicas y requisitos para el registro de productos farmacéuticos. ...
¿Cuántos países hay en ICH??
Desde su anuncio de cambios organizativos en octubre de 2015, ICH ha crecido como organización y ahora incluye 17 miembros y 32 observadores..
